В России упрощена регистрация орфанных препаратов

В России упрощен процесс регистрации лекарственных препаратов, в том числе для лечения орфанных (редких) заболеваний. Закон, подписанный Президентом Владимиром Путиным, опубликован на официальном портале правовой информации.

Документом уточнен порядок процедуры. Так, к 1 сентября следующего года она должна быть переведена в электронный формат с использованием федеральной государственной информационной системы. С того же момента прекратится выдача бумажных свидетельств о регистрации. С 2026 года это правило начнет действовать и для ветпрепаратов.

Благодаря изменениям упростится процесс регистрации орфанных препаратов. Таким образом, если редкая болезнь не включена в специальный перечень, установленный законом, можно указать обоснование, почему заболевание можно считать таким. Ожидается, что в 2026 году для этого потребуется не более 10 дней. С сентября 2024 года ввоз таких лекарств будет осуществляться в течение года после регистрации.

Помимо этого, изменения коснулись препаратов для индивидуальных генетических заболеваний — теперь их можно производить без рецепта. Речь идет о тех лекарствах, которые производятся для конкретного человека и на основании его биоматериала.

Также в законе прописаны сроки процедур: на подтверждение регистрации вместо 60 дней потребуется 40, проверка документов займет 5 дней вместо 10, а сама экспертиза — 30 вместо 40. Чтобы внести корректировки в документ, понадобится в три раза меньший срок: 30 дней вместо 90.

Ожидается, что до конца 2025 года все правила регистрации и оборота препаратов приведут в соответствие с нормами Евразийского экономического союза. При этом те из них, что уже находятся в обороте, перерегистрировать не нужно — изменения коснутся будущих поставок.