Безопасность лекарственных средств в России выходит на европейский уровень

(Казань, 28 ноября, «Татар-информ», Ирина Пашкеева). Новые лекарства будут быстрее доходить до потребителей, а отечественные фармацевтические заводы получат ощутимые конкурентные преимущества, считают авторы технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации», прошедшего первые общественные слушания в Министерстве промышленности и энергетики РФ.

Как сообщает Минпромэнерго, разработчиком регламента является Некоммерческое партнерство «Национальный институт технического регулирования» (НП «НИТР»). Объектами техрегламента являются лекарственные средства, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней, анестезии, предотвращения беременности, восстановления или изменения физиологических функций у человека.

При подготовке регламента за основу взято европейское законодательство. В частности, в рассматриваемом документе вводится понятие «лекарственный продукт», обозначающее препарат конкретного производителя. Регламент также предполагает более жесткие условия регистрации лекарственных средств.

Кроме принятия регламента разработчики законопроекта планируют создать систему национальных стандартов. В настоящее время в России принято два стандарта, соответствующих европейским директивам в области здравоохранения, - «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и «Надлежащая клиническая практика».