Предложения об отмене клинических исследований для лекарств из США и ЕС прорабатываются

(Казань, 16 января, «Татар-информ»). Предложения Федеральной антимонопольной службы об отмене клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и Европейском Союзе, прорабатываются. С таким разъяснением выступил сегодня Минздрав, комментируя соответствующее письмо главы ФАС Игоря Артемьева, передает РБК.

«Такое письмо действительно поступило в Министерство здравоохранения Российской Федерации. В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти», - говорится в сообщении на сайте Минздрава.

В то же время ведомство отмечает, что действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано лишь для препаратов, применяемых для орфанных (редких) заболеваний.

При этом Минздрав подчеркивает, что установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в России. «Допускается возможность ввоза незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев – двух дней)», - уточняет Минздрав.

В письме Арьтемьева, оказавшемся в распоряжении РИА «Новости», говорилось, что обязательное проведение исследований в России задерживает выход новых препаратов на российский рынок. В нем также говорится, что некоторые фармацевтические компании отказываются от исследований в России, так как это может занять от года до нескольких лет.

По мнению главы ФАС, это нарушает принцип равенства при выводе лекарств на этапе их государственной регистрации. Более того, данное требование снижает доступность препаратов для российских пациентов.